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Nota 01 /2021 de Farmacovigilancia
11 de marzo de 2021

Inmovilización en Austria de un lote de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca: la evaluación preliminar no indica relación con los acontecimientos notificados

 

Las autoridades austriacas han informado que una persona de 49 años sufrió trombosis múltiple 10 días después de recibir la vacuna y falleció; otra persona de 35 años sufrió un tromboembolismo pulmonardespués de vacunarse y está recuperándose. Ambos habían recibido la vacuna del mismo lote. Se han iniciado las investigaciones pertinentes y en este momento no hay ninguna evidencia de que la vacuna sea la causa de estos acontecimientos adversos notificados.


• Austria ha inmovilizado, de manera preventiva, el lote ABV5300 de la vacuna COVID-19 Vaccine AstraZeneca implicado en esta sospecha.
• Este lote ha sido distribuido en 17 países de la UE, incluido España que recibió 228.000 dosis el 12 de febrero.
• En este momento, no hay evidencia de que la vacuna sea la causa de estos acontecimientos adversos notificados.
• No se ha registrado en España ningún acontecimiento adverso del tipo de los notificados en Austria en relación temporal con la administración de esta vacuna.

 

CONCLUSIÓN DE LA AGENCIA:

• La AEMPS considera que no existen motivos que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este lote, por lo que se podrá continuar con el plan de vacunación previsto para estas unidades.

RECOMENDACIÓN DEL CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA:
1. Es fundamental seguir vigilando el perfil de seguridad de las vacunas frente a COVID-19 tan bien como lo estáis haciendo hasta ahora en Cantabria.
2. Es el momento de vigilar estrechamente la vacuna AstraZeneca puesto que se continúa la vacunación de colectivos jóvenes importantes en número (se inicia la vacunación del profesorado).
3. Como vacunas nuevas que son cualquier RAM es de interés, especialmente las nuevas y/o las graves. Deben notificarse al Centro por las vías disponibles: tarjetas electrónicas de la intranet, episodio A85 en historia clínica de Atención Primaria, o http://www.notificaRAM.es
4. Los episodios tromboembólicos entran dentro de la categoría de AESI (Acontecimientos adversos de especial interés). Una vez identificados, se estudia si resultan meramente coincidente en el tiempo o pudieran estar relacionado con la vacunación:
o  En Europa se han revisado todos los casos relacionados con alteraciones de la coagulación: se han notificado 22 acontecimientos tromboembólicos en la UE en el contexto de 3 millones de personas vacunadas con AstraZeneca.
o  En este sentido se estima que en España, en 2018, se produjeron 11 ingresos hospitalarios por cada 100.000 habitantes de 35 a 39 años por embolismo pulmonar. La incidencia anual de tromboembolismo pulmonar se estima entre 70 y 113 casos por cada 100.000 personas de cualquier edad
o  Los datos disponibles actualmente indican que los acontecimientos tromboembólicos notificados tras la administración de la vacuna de AstraZeneca no suponen un número mayor de lo esperado en la población general.
 

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Mario González Ruiz
Centro de Farmacovigilancia de Cantabria - Servicio de Farmacología Clínica de Atención Primaria

Gerencia de Atención Primaria.
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39010 - SANTANDER

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