1. La OMS ha ordenado suspender temporalmente la rama de hidroxicloroquina en el ensayo clínico internacional Solidarity y revisar los datos de seguridad del ensayo, así como el resto de evidencia disponible. Este ensayo incluía las siguientes ramas de tratamiento: Hidroxicloroquina, Remdesivir, Lopinavir/Ritonavir y Lopinavir/Ritonavir con Interferon beta-1a.

La decisión se ha tomado tras la publicación en The Lancet de los resultados de un gran registro internacional de pacientes COVID ingresados en hospitales, en el que se encontró que el uso de cloroquina y/o hidroxicloroquina con/sin macrólidos se asoció a una menor supervivencia y un aumento de arritmias ventriculares. El artículo lo podéis descargar en el siguiente link:
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31180-6/fulltext

Remarcar que esta información solamente afecta a su uso en COVID y por tanto no afecta a su utilización en enfermedades autoinmunes donde su beneficio está contrastado desde hace años, y su balance beneficio-riesgo es claramente positivo.

 

2. Actualización del informe de sospechas de RAMs detectadas con los medicamentos utilizados en COVID.

El núme​ro de notificaciones ha subido a 182:

• Arritmias cardíacas: han aumentado a 18 casos (7 mortales).
  • ​En 17 casos el paciente recibió hidroxicloroquina (en 13 de ellos junto con azitromicina).
  • ​8 casos de prolongación del intervalo QT, riesgo que es dosis dependiente.

• Alteraciones psiquiátricas graves: 11 casos.
  • ​1 caso más de suicidio consumado, alcanzando un total de 4 casos. Otras alteraciones psicóticas y/o de conducta.
  • 8 de ellos con hidroxicloroquina.
  • En los primeros días de tratamiento, tanto en pacientes con/sin antecedentes psiquiátricos. La agresividad puede ser un síntoma precoz alertante.
• Alteraciones hepáticas graves (hepatitis principalmente con hidroxicloroquina), alteraciones renales (principalmente con ritonavir/lopinavir) y alteraciones hematológicas.

El documento actualizado lo podéis consultar en el siguiente link:
​https://www.aemps.gob.es/la-aemps/covid-19/sospechas-de-reacciones-adversas-notificadas-con-tratamientos-utilizados-en-covid-19/

Como todos los fármacos en COVID se utilizan fuera de Ficha Técnica su seguridad es prioritaria, por lo que desde la Agencia se insiste en que notifiquéis aquellos casos de reacciones adversas que hayáis tenido.

 

3. Actualización del informe sobre IECAs/ARAII y COVID

Nuevos estudios, uno de ellos hecho en España con BIFAP y publicado en The Lancet  no han encontrado relación entre uso de medicamentos que actúan sobre sistema renina-angiotensina-aldosterona y COVID, por lo que siguen vigentes las recomendaciones de no modificar los tratamientos.

El documento actualizado lo podéis consultar en el siguiente link:​
https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2020-seguridad-1/medicamentos-antihipertensivos-que-actuan-sobre-el-sistema-renina-angiotensina-e-infeccion-por-covid-19/

Como siempre os recordamos la importancia de notificar las RAMs que detectéis a través de la tarjeta amarilla de la Intranet en el ámbito del SCS, o en http://www.NotificaRAM.es