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Nota de Farmacovigilancia (FV) 04/2021
08 de abril de 2021

Actualización del riesgo de trombosis con la vacuna de AstraZeneca (Vaxzevria) tras la evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

 

 

 

Como continuación de la Nota de seguridad (FV) 03/2021 que os enviamos el pasado 18 de marzo, os trasladamos las conclusiones de la reunión de hoy 7 de abril del PRAC sobre el posible riesgo de acontecimientos trombóticos después de la administración de la vacuna de AstraZeneca (Vaxzevria):

1.   Después de la administración de Vaxzevria puede aparecer, muy raramente, trombosis en combinación con trombopenia: trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), trombosis de venas esplácnicas y trombosis arterial:
  • Hasta el 22 de marzo en el Espacio Económico Europeo (EEE) y Reino Unido, se han identificado 62 casos de TSVC y 22 de trombosis de venas esplácnicas, de los cuales 18 fallecieron. Hasta esa fecha 25 millones de personas habían recibido esta vacuna.
  •  Datos actualizados a 4 de abril, con 34 millones de vacunados: se han notificado un total de 169 TSVC y 53 trombosis venas esplácnicas en EudraVigilance

 

 

2.   Los casos identificados se han presentado mayoritariamente en mujeres de menos de 60 años de edad en las primeras dos semanas tras la 1ª dosis de la vacuna. La experiencia con segunda dosis todavía es muy escasa
  • Por el momento no se han identificado factores de riesgo específicos para su aparició
  • Se baraja un posible mecanismo inmunológico, similar al conocido para la trombocitopenia inducida por heparina (HIT).
 
3.   Se han requerido nuevos estudios y se continuará analizando este riesgo.

 

El diagnóstico y tratamiento temprano de estos acontecimientos trombóticos acompañados de trombopenia es fundamental. Por ello, y a pesar de su excepcionalidad, profesionales sanitarios y ciudadanos deben conocer y vigilar la aparición de determinados síntomas y signos de alerta:

- dificultad para respirar
- dolor en el pecho
- hinchazón o dolor en una pierna
- dolor abdominal persistente
- dolor de cabeza intenso y persistente o que empeora más de 3 días después de la vacunación
- visión borrosa o doble
- múltiples hematomas pequeños o manchas rojizas o violáceas en la piel (petequias) más allá de la zona de vacunación.

 

(Podéis consultar la información completa en la web de la Agencia  y/o en la de la EMA )

 

A efectos prácticos esta evaluación de la EMA supone que:
1. Se asume que existe un posible vínculo, pero con la información disponible actualmente el balance beneficio/riesgo sigue siendo positivo;
2. Por ello la única medida tomada es añadir este nuevo riesgo identificado a la Ficha Técnica de la vacuna de AstraZeneca (Vaxzevria);
3. Continuará vigilando y analizando este riesgo.
• También la EMA hace referencia a que el uso de esta vacuna dependerá en cada país de su situación epidemiológica y disponibilidad de otras vacunas.
• En este sentido en su reunión de esta noche el Consejo Interterritorial ha decidido paralizar temporalmente la vacunación con AstraZeneca en menores de 60 años, que por tanto de momento solo se administrará a personas entre 60 y 65 años. La utilización por encima de los 65 años se estudiará en la Comisión de Salud Pública.

 

 

Como siempre os agradecemos y os recordamos la importancia de todas y cada una de vuestras notificaciones que estamos recibiendo. Y os animamos a seguir haciéndolo a través de las vías establecidas (notificaRAM, tarjetas amarillas de intranet corporativas, HCE)

Un saludo


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Mario González Ruiz

Centro de Farmacovigilancia de Cantabria - Servicio de Farmacología Clínica de Atención Primaria

Gerencia de Atención Primaria.
C/ Vargas nº 57, 7ª planta.
39010 - SANTANDER

Tfno: 942 32 15 38 (ext. 58501)
Fax: 942 32 14 85

Categoría: Profesionales